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形成性考試作業(yè)三
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.（ ），國(guó)際上被稱(chēng)之為me-too化合物，又稱(chēng)模仿性新藥研究。
A．研究開(kāi)發(fā)已知化合物用作藥物
B．對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造
C．已上市藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)
D．新工藝、新材料（原輔料）的研究開(kāi)發(fā)
2.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由（ ），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。
A．大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格
B．小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格
C．整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格
D．散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格
3.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是（ ）。
A．藥效學(xué)研究 B．一般藥理研究
C．藥動(dòng)學(xué)研究 D．藥物依賴(lài)性試驗(yàn)
4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（ ）。
A．Ⅰ期臨床試驗(yàn) B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C．Ⅲ期臨床試驗(yàn) D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5.（ ）主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
A．國(guó)務(wù)院 B．衛(wèi)生行政部門(mén)
C．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
6.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（ ）。
A．5年 B．6年 C．8年 D．10年
7.新藥證書(shū)號(hào)的格式為（ ）。
A．國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
B．H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
C．H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
D．國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
8.（ ）是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。
A．藥品不良反應(yīng) B．新的藥品不良反應(yīng)
C．嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) D．藥品群體不良事件
9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中（ ）包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
A．質(zhì)量目標(biāo) B．質(zhì)量保證
C．質(zhì)量控制 D．質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
10.以下（ ）屬于工序質(zhì)量控制方法。
A．因果圖 B．直方圖
C．相關(guān)圖 D．排列圖
11.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是（ ）。
A．企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更 B．法定代表人的變更
C．生產(chǎn)范圍的變更 D．生產(chǎn)地址的變更
12.申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由（ ）提出申請(qǐng)。
A．委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B．受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C．委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D．受托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
13.GMP規(guī)定，A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子（≥5.0μm）最大允許數(shù)為每立方米空氣（ ）。
A．20 B．29 C．2900 D．3520
14.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于（ ）名藥品GMP檢査員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。
A．3 B．5 C．7 D．9
15.藥品召回的主體是（ ）
A．藥品監(jiān)督管理部門(mén) B．藥品生產(chǎn)企業(yè)
C．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) D．藥品使用單位
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ）。
A．新藥申請(qǐng)
B．仿制藥申請(qǐng)
C．進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)
D．再注冊(cè)申請(qǐng)
2.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是（ ）。
A．防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
B．兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)
C．老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)
D．轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
3.按照世界衛(wèi)生組織的分類(lèi)，一般將藥品不良反應(yīng)分為（ ）。
A．A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）
B．B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）
C．C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）
D．D型藥品不良反應(yīng)（突變型不良反應(yīng)）
4.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括（ ）。
A．準(zhǔn)入條件嚴(yán)、質(zhì)量要求高
B．環(huán)境保護(hù)迫切
C．生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)
D．生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜。
5.（ ）不得委托生產(chǎn)。
A．麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑
B．放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑
C．醫(yī)療用毒性藥品、生物制品
D．多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥
三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A-安全隱患；B-原研藥品；C-原料藥；D-仿制藥；E-安全性。
1.（ ）指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
2.非臨床（ ）評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。
3.（ ）生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。
4.藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為（ ）生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階段。
（ ）是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
