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科目：藥事管理學(xué) 試卷名稱：2020年1月藥事管理學(xué)正考 滿分：100
單選題
1.對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書的檢驗(yàn)結(jié)果有復(fù)驗(yàn)裁決的部門是
(分值：1分)
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.中國海關(guān)
C.中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局
D.口岸藥檢所
E.中國藥品生物制品檢定所
2.保證藥品儲藏、配送過程中的質(zhì)量的是
(分值：1分)
A.藥品批發(fā)組織的職能
B.藥品銷售代理組織的職能
C.藥品零售組織的職能
D.藥品物流組織的職能
E.傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能
3.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在
(分值：1分)
A.中國藥品生物制品檢定所
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
4.對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是
(分值：1分)
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理是
(分值：1分)
A.藥品注冊司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
6.我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括
(分值：1分)
A.法律草案的提出
B.法律草案的監(jiān)督
C.法律草案的審議
D.法律草案的通過
E.法律的公布
7.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是
(分值：1分)
A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師
B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師
C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師
D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師
E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
8.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是
(分值：1分)
A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
B.智力活動的規(guī)則和方法
C.動物和植物品種的生產(chǎn)方法
D.疾病的論斷和治療方法
E.以上都不可以授予專利權(quán)
9.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
(分值：1分)
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
E.5年
10.藥品信息是指
(分值：1分)
A.有關(guān)藥品的狀態(tài)和改變狀態(tài)的方式
B.有關(guān)藥品特征和變化
C.有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化
D.有關(guān)藥品的屬性
E.有關(guān)藥品的所有信息
11.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是
(分值：1分)
A.藍(lán)字白字
B.綠底白字
C.黑字白字
D.紅底白字
E.紅黃相間
12.藥品信息管理的主要目的是
(分值：1分)
A.對特殊藥品特殊管理
B.保證用藥的安全性
C.保證用藥的合理性
D.保證用藥的有效性
E.提供用藥咨詢服務(wù)
13.世界上最早頒布GMP的國家是
(分值：1分)
A.英國
B.美國
C.日本
D.中國
14.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是
(分值：1分)
A.中華人民共和國國務(wù)院
B.中華人民共和國勞動與社會保障部
C.中華人民共和國衛(wèi)生部
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
E.國家中醫(yī)藥管理局
15.2003年國務(wù)院政府機(jī)構(gòu)改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是
(分值：1分)
A.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司
B.國務(wù)院法制局
C.國家發(fā)展改革委員會
D.國家檢驗(yàn)檢疫總局
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局
16.藥品經(jīng)營企業(yè)對進(jìn)貨情況
(分值：1分)
A.應(yīng)明確質(zhì)量條款
B.資格和質(zhì)量保證能力審核
C.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評審
D.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨
E.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營
17.保護(hù)物種名錄收載76物種，42種中藥材的文件是
(分值：1分)
A.《野生藥材資源保護(hù)管理條例》
B.《瀕危野生動植物物種國際公約》
C.《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》
D.《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實(shí)施條例》
E.《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》
18.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是何部門發(fā)布的
(分值：1分)
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會
E.省級衛(wèi)生廳
19.個人診所不得配備
(分值：1分)
A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)
B.實(shí)行集中管理、公開招標(biāo)
C.制定和執(zhí)行藥品保管制度
D.簽訂購銷合同
E.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
20.商標(biāo)法所保護(hù)的商標(biāo)
(分值：1分)
A.知識產(chǎn)權(quán)
B.發(fā)明
C.藥品行政保護(hù)
D.商標(biāo)權(quán)的客體
E.商標(biāo)權(quán)的保護(hù)
判斷題
21.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
(分值：1分)
正確 錯誤
22.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
(分值：1分)
正確 錯誤
23.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
(分值：1分)
正確 錯誤
24.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法，分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
(分值：1分)
正確 錯誤
填空題
25.調(diào)劑指()，()，()，又稱()。
(分值：4分)
答：
26.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括()，()，()。
(分值：3分)
答：
27.著作權(quán)包括()，()。
(分值：2分)
答：
28.()是保證和提高藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
(分值：1分)
答：
29.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有()性，()性，()性。
(分值：3分)
答：
30.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為()，()，()。
(分值：3分)
答：
名詞解釋
31.藥品注冊申請人
(分值：2分)
答：
32.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
(分值：2分)
答：
33.藥品標(biāo)簽
(分值：2分)
答：
34.藥品管理
(分值：2分)
答：
35.藥品銷售渠道
(分值：2分)
答：
問答題
36.分析藥事管理學(xué)科與藥物化學(xué)和藥劑學(xué)的聯(lián)系。
(分值：10分)
答：
37.WHO的法定職能和宗旨是什么？
(分值：10分)
答：
38.簡述藥品監(jiān)督的內(nèi)容。
(分值：10分)
答：
39.藥品不良反應(yīng)的管理部門有哪些？他們的職責(zé)是什么？
(分值：10分)
答：
40.加強(qiáng)我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么？
(分值：10分)
答：
請慎重交卷，一旦提交后不可更改~!
